Валидация

ООО «Парадигма» предоставляет услуги по валидации процесса низкотемпературной газовой стерилизации медицинских изделий.

Валидация включает в себя подробное изучение процесса, в частности, рассматривается:

• проникновение оксида этилена внутрь упаковок с изделиями;
• соблюдение необходимого уровня концентрации оксида этилена;
• соблюдение уровня влажности и температурного режима в камерах и упаковках с изделиями;
• соблюдение стерилизационной выдержки;
• стабильность механических свойств упаковки.

Валидация позволяет подготовить медицинские изделия и инструменты к регистрации, позволяет эффективно поддерживать высокое качество продукции, а также снижает возможные риски.

Зачем валидация в медицине?

Валидация процесса стерилизации решает следующие задачи:

• определяется возможность подвергать низкотемпературной газовой стерилизации различные типы изделий и инструментов;
• происходит анализ метода стерилизации оксидом этилена с точки зрения максимальной эффективности и надежности;
• происходит анализ этапов газовой стерилизации с точки зрения их эффективности;
• проводится стрессовый сценарий;
• определяется время обработки изделий оксидом этилена;
• определяется количество остаточного оксида этилена в материалах;
• определяются оптимальные параметры оборудования.

Этапы валидации

Валидация включает три действия.

• Комиссионная приемка проводится для проверки всех систем на соответствие эксплуатационным характеристикам, обозначенным в документации;
• Аттестация в эксплуатации показывает полную воспроизводимость процессов при обеспечении однородности показателей в пределах допустимых границ;
• Сертификация предусматривает рассмотрение и утверждение полученных данных.

Валидация является важным условием обеспечения высокого качества стерилизации изделий. По результатам испытаний оформляется пакет документов с протоколами, отчетами и заключениями, подтверждающими, что низкотемпературная газовая стерилизация выдает безопасный продукт.

Обратите внимание! На сегодняшний день валидация процесса стерилизации является обязательным условием регистрации медицинских изделий.

Стерилизация

ООО «Парадигма» предоставляет услуги стерилизации медицинских термолабильных изделий однократного и многократного использования. Стерилизация осуществляется газовым методом, который не меняет физико-химические свойства материалов и отличается высокой эффективностью.

Этапы и особенности стерилизации

Газовая стерилизация представляет собой низкотемпературный метод обеззараживания, в процессе которого идет обработка медицинских изделий оксидом этилена при температуре 37°С или 55°С. Наша лаборатория оснащена всем необходимым оборудованием для стерилизации «HMQ-3» версия «GEA12-101BC2-V10» (Китай).

Этапы газовой стерилизации:

1. Подготовка. Воздушная обработка (продувка) изделий в условиях изменённой влажности и температуры.
2. Обработка. Стерилизация оксидом этилена.
3. Дегазация. Изделия проветриваются для удаления остатков газа.

Стерилизатор «HMQ-3» версия «GEA12-101BC2-V10» с программным обеспечением BCN-LE версией LEF11-003C2-V10 обеспечивают высокую степень обеззараживания. Регулярно проводятся микробиологические исследования, подтверждающие качество стерилизации.

Преимущества газовой стерилизации

По сравнению с высокотемпературными методами, газовая стерилизация занимает больше времени, но является более бережной и надежной.

Основные преимущества:

• подходит для обработки 90% медицинских изделий;
• может применяться для изделий из материалов, чувствительных к высоким температурам и повышенной влажности среды;
• высокая проникающая способность оксида этилена обеспечивает надежность метода и позволяет обрабатывать изделия сложной формы;
• абсолютная безопасность для медицинского персонала и пациентов.

Устройства контроля процесса стерилизации (УКП)

Высокая эффективность низкотемпературной стерилизации подтверждена клиническими исследованиями. С помощью медицинских изделий, простерилизованных в нашем стерилизующем центре, было проведено более 10 000 операций в различных медицинских учреждениях страны.

ООО «Парадигма» проводит стерилизацию медицинских изделий по всем стандартам. Мы контролируем процесс стерилизации на каждом этапе и соблюдаем требования по:

• очистке и упаковке изделий;
• загрузке стерилизационного оборудования;
• хранению и транспортировке стерильных изделий.